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来源:华商网时间:2018-11-05

陕西出台政策鼓励药品医疗器械创新

从11月2日陕西省政府新闻办召开的新闻发布会上获悉,陕西省近日出台政策鼓励药品医疗器械创新,对省内药物研发机构、药品生产企业取得化学药品批准文件的创新产品,并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目,一类新药最高资助总额不超过2000万元。

作者:袁毛毛 张伟峰 刘学俊

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从11月2日陕西省政府新闻办召开的新闻发布会上获悉,陕西省近日出台政策鼓励药品医疗器械创新,对省内药物研发机构、药品生产企业取得化学药品批准文件的创新产品,并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目,一类新药最高资助总额不超过2000万元。

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据省食品药品监管局副巡视员王志宏在发布会上介绍,为大力推进我省药品医疗器械审评审批制度改革,坚持以人民为中心的发展思想,努力营造全省鼓励创新的政策环境,推动全省医药产业进入创新驱动发展的快车道,日前陕西省委办公厅、省政府办公厅印发了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》(以下简称《实施方案》),对全面推进药械产业创新发展做出部署安排。

《实施方案》以药品医疗器械产业的供给侧结构性改革为主线,包括总体思路和主要目标、加强临床试验机构建设和管理、鼓励药品医疗器械创新和促进仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和实施奖励机制等内容。《实施方案》明确:

一是对省内药物研发机构、药品生产企业取得化学药品批准文件的创新产品,并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目,一类新药最高资助总额不超过2000万元;二类新药最高资助总额不超过1000万元;三类新药最高资助总额不超过500万元。

二是对省内药物研发机构、药品生产企业取得中成药新药批准文件的创新产品,并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目,一类新药最高资助总额不超过1000万元;二类新药最高资助总额不超过800万元;三类新药最高资助总额不超过700万元;四类新药最高资助总额不超过600万元;五类新药最高资助总额不超过500万元;六类新药最高资助总额不超过 400万元。

三是对省内医疗器械研发机构、生产企业取得医疗器械注册证,并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目,取得三类医疗器械注册证的创新产品,最高资助总额不超过800万元;取得二类医疗器械注册证的创新产品,最高资助总额不超过 500万元;取得一类医疗器械注册证的创新产品,最高资助总额不超过 50万元。

四是对就地成功实施转化的重大科技成果实施双向补助,根据产业化规模和纳税总额,给予成果供给方和吸纳方总额合计30%、最高不超过150万元的后补助或贷款贴息。

五是对通过一致性评价仿制药的企业实施奖励,主要包括通过仿制药一致性评价的药品生产企业的技术创新、技术改造及该品种所涉及的申报项目,在符合有关条件的情况下,省工信厅要优先予以支持。对通过仿制药一致性评价的企业,省级财政每个品规给药品生产企业奖补300万元。对辖区内新建的生物等效性研究机构并通过省级认定的,给予30 万元的奖励。承担省内企业仿制药一致性评价研究工作的临床试验机构,其负责研究的药品通过一致性评价的,每个品种给予30 万元的奖励,用于奖励从事生物等效性试验的工作人员不低于奖励资金的30%,鼓励医疗机构和临床医生积极开展、参与临床研究工作。

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王志宏表示,为了推动实施方案各项任务落实,方案要求各地各有关部门要加强组织领导和统筹协调,形成务实高效的工作机制,确保各项任务落到实处。同时,省食品药品监管局将举办培训班,组织局机关相关人员和企业负责人认真学习,确保《实施方案》的各项目标任务在业内深入人心。并将建立建立联席会议制度,以加强部门间的协调配合,加强对重大问题和重大事项的沟通协调,加强对政策、法律和法规认识的统一,确保《实施方案》中各项工作任务落到实处。监管部门将着力从政策引导、纵横沟通、优先办理等方面做好药品创新和仿制项目的服务保障工作,及时解决企业在创新过程中所遇到的困难和问题,促进我医药产业高质量的快速发展。


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